STEP 01
明确评价需求
确定重点器官、潜在风险、用药方式及候选药物比较目标。
服务流程/ Workflow
IND 支持方向/ IND Support
已确认方向
- 面向监管需求的研究设计：参考 FDA、CDE 相关技术要求，开展类器官药效、安全性及机制研究，为 IND 申报提供补充研究数据
- 支持新方法学应用：顺应减少和优化动物试验的发展趋势，探索类器官模型在候选药物筛选、风险识别及研究方案优化中的应用
- 规范的数据质量管理：建立覆盖模型、实验过程和数据分析的质量控制体系，保障研究结果稳定、可重复且可追溯
研究平台基础
- 多组织生物资源库：覆盖 30 余种组织类型，为不同适应证和器官相关研究提供多样化模型资源
- 智能成像与数据分析：自动识别类器官数量、大小 、形态和活性变化，并整合功能、分子及药物反应数据
- 综合药物评价能力：支持候选药物的药效、安全性和器官毒性研究，为候选物比较及风险判断提供依据
案例展示/ Featured Cases
| 器官 | 评价模型 | 安全性评价维度 | 典型检测指标 |
|---|---|---|---|
| 肝脏 | 肝脏类器官、肝脏芯片 | 肝细胞损伤、代谢功能、药物性肝毒性 | 细胞活性/凋亡、ALT/AST、ALB、尿素、CYP活性、ROS |
| 肾脏 | 肾脏类器官、肾小管模型 | 肾小管损伤、肾毒性及功能变化 | 细胞活性/凋亡、KIM-1、NGAL、LDH、转运及屏障功能 |
| 心脏 | 心肌类器官、心脏微组织 | 心肌损伤、收缩及节律异常 | 细胞活性、cTnT、收缩频率/幅度、钙瞬变、结构变化 |
| 肺脏 | 肺类器官、气道类器官 | 上皮损伤、炎症及屏障功能 | 细胞活性、炎症因子、纤毛功能、屏障相关蛋白、组织形态 |
| 肠道 | 肠道类器官、肠道芯片 | 消化道毒性、上皮损伤及屏障完整性 | 细胞活性/凋亡、通透性、ZO-1/Occludin、炎症因子、形态变化 |
| 神经系统 | 神经类器官、脑类器官 | 神经细胞损伤及功能异常 | 细胞活性/凋亡、神经元标志物、神经突起、炎症及功能相关指标 |
| 血管 | 血管类器官、血管芯片 | 内皮损伤、通透性及血管功能 | CD31、VE-cadherin、通透性、炎症因子、内皮结构与完整性 |
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