美国国立卫生研究院（NIH）近日宣布成立研究创新、验证与应用办公室（Office of Research Innovation, Validation, and Application, ORIVA），旨在加速全院范围内以人体生物学为基础的研究技术的开发与应用。
ORIVA将统筹协调NIH在新型替代研究方法（New Approach Methodologies, NAMs）方面的各项工作，包括三维人体组织模型、计算工具及其他非动物研究方法，以更真实地反映人体生物学特性。该办公室还将作为跨机构协调与监管转化的中心枢纽。此举旨在系统性地推动生物医学研究向更精准、更高效、更具人体相关性的方向转型，最终改善人类健康。
突破传统模型局限，NAMs引领研究范式变革
传统动物模型在推动科学认知和支持安全有效疗法开发方面功不可没，但动物与人类之间的物种差异限制了动物数据向人体生物学的转化效果。NAMs为研究人员提供了更多研究人类健康与疾病的工具，其研究结果具有可重复性、可转化性和高效率，同时能够在适当情况下减少或替代动物实验。
NIH院长Jay Bhattacharya博士表示：“近年来，复杂的计算模型、三维人体组织模型及其他新兴技术取得了长足进步，它们可能是构建更高效研究体系的关键。通过战略性地利用这些工具并鼓励进一步创新，NIH旨在引领生物医学研究朝此方向发展。”
双轮驱动架构：ORIVA的组织结构与核心职能
ORIVA隶属于NIH院长办公室（OD）下属的项目协调、规划与战略倡议司（DPCPSI），采用“资助推广-验证监管”双轮驱动的运行架构，下设两大核心分部：
生物医学研究创新加速分部（DAIBR）
该部门将领导一项全国性计划，推动NIH对基于人体的研究技术及其应用的院外投资。其职责包括开发新的资助机会、开展社区外联以最大化研究影响力、优先支持具有严谨科学价值和人体相关性的方法，并确保NIH通过加速采纳新型生物医学工具实现核心战略目标。
国家替代测试方法评估跨机构中心分部（D-NICEATM）
该部门将作为NIH及跨机构协调的中心枢纽，推动NAMs的评估与接纳。其工作包括为监管安全评估建立可信度框架、为跨机构替代测试方法验证协调委员会（ICCVAM）提供科学支持，并推动相关成果的国际合作与互认，以加速开发更安全、更有效的药物，并根据NIH及《动物实验替代方案现代化法案》（MAHA）的优先事项，加快替代动物实验的进程。
创新蓝图：ORIVA的战略重点与未来愿景
ORIVA的成立是基于一幅精心擘画、旨在重塑生物医学研究未来的战略蓝图。该蓝图由NIH召集学术界、产业界及政府部门的顶尖专家，通过深入研讨和广泛征求意见共同制定。它明确了推动NAMs发展的七个相辅相成的高优先级投资领域，这些领域将成为指导ORIVA未来工作的核心支柱，旨在构建一个整合、高效、负责任的创新生态系统。
发展组合式NAMs技术（Combinatorial NAMs）
超越单一方法的局限，优先支持将不同NAMs（如in silico计算模型、in vitro组织芯片）乃至传统模型进行整合的“组合式”研究。这种方法能产生“1+1>2”的协同效应，通过构建数据驱动的“设计-测试-学习”闭环研究系统，更深刻地揭示复杂的生物学机制，并验证和优化预测模型。
建立可互操作的可靠数据集（Interoperable, Reliable Datasets）
推动建立符合FAIR原则（可发现、可访问、可互操作、可重用）的高质量数据集。通过制定统一的数据/元数据标准、术语和本体，打破数据孤岛，支持对不同来源（包括传统模型、NAMs和临床数据）的数据进行整合与元分析，为新方法的基准测试、验证和AI模型训练提供坚实基础。
促进高效的技术传播与互联（Effective Technology Dissemination and Interconnection）
确保前沿技术能被广泛、公平地获取和应用。这包括建立清晰的技术成熟度基准和验证框架，创建可靠的细胞、试剂和算法资源库，并激励技术向“更简单、更快速、更经济”的方向发展（如自动化、微型化），从而降低使用门槛，让更多研究机构受益。
实施全面的系统化人才培养（Comprehensive Training）
投资于跨学科、跨领域、覆盖全职业生涯的培训计划。重点培养能够连接不同领域的“技术翻译官”和“整合型专家”，并为基金评审专家提供专门培训，使其能准确评估NAMs研究的价值。目标是建立一支能够熟练开发、应用和迭代NAMs的下一代科学家队伍。
组建多学科融合的创新团队（Multidisciplinary Teams）
通过设立专项基金和激励机制，鼓励生物学家、工程师、数据科学家、临床医生、伦理学家和监管专家等组成跨学科团队。支持在“前竞争阶段”建立产学研联盟，共同解决从技术开发到临床应用的整个生命周期中的关键挑战。
推广对社会负责的技术创新（Socially Responsible Technologies）
从技术构思之初就融入伦理、法律和社会影响（ELSI）考量。确保用于构建模型的人体生物样本（细胞、组织）和数据来源合乎伦理、尊重捐赠者，并努力在模型中体现人群的多样性，以识别和纠正潜在的算法偏见，建立公众对新技术的信任。
构建协同化的科研基础设施（Coordinated Infrastructure）
投资建设共享的基础设施，以降低创新成本、避免重复劳动。这包括建立集中的“国家级或区域性核心设施”以提供标准化的NAMs检测服务和培训，创建共享实验方案、试剂和专业知识的“信息交换中心”与知识库，并促进国内外相关资源的互联互通。
这七大战略重点共同构成了一个相互关联、协同增效的创新生态系统。ORIVA将以此为纲领，系统性地引导资源投向，确保每一项举措都能精准地服务于加速科学发现、提升药物研发效率和最终改善人类健康的宏伟目标。
正如NIH项目协调、规划与战略倡议副主任Nicole Kleinstreuer博士所强调的：“ORIVA的目标是创造系统性变革，在整个科学领域实现基础性转变，从而为改善人类健康带来实质性转化。”
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